國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號
北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省（市）藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，優(yōu)化外商投資環(huán)境，提高藥品審評審批質效，保障人民群眾用藥可及，國家藥監(jiān)局在優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作基礎上，決定進一步優(yōu)化境外生產藥品補充申請審評審批程序。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、國家藥監(jiān)局批復同意的優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點省級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱“試點單位”）可以為行政區(qū)域內境內責任人的境外生產化學藥品重大變更在申報前提供前置服務。境外生產藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）完成重大變更 ……
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